(资料图)

概述2022 年 12 月 29 日，《2023 年综合拨款法案》签署成为法律。该法第 3304 节修订了 FD&C 法第 801(e)(4) 节，并指示 FDA 在满足某些条件的情况下为非从美国出口的设备提供认证。如 FD&C 法案第 801(e)(4)(F)(1) 节所述，非从美国出口的设备制造商可能不会收到出口证书（例如 CFG），但可以要求向外国政府提供非从美国出口设备证书(CFG-NE)。CFG-NE对于在美国境外制造的医疗器械，如果已清关、批准或不需要提交上市前报告，并且从在满足某些条件的情况下，从美国境外到另一个外国。申请 CFG-NE 的企业应在 3613g 表格中提供以下信息，包括证明：1）证书上出现的每个设备都是由位于美国境外的设备机构制造的。2）出现在证书上的每个企业目前都根据 FD&C 法案第 510 条进行了注册；3）根据该法案第 510(j) 节和 21 CFR 第 807 部分的要求，每个企业都列出了证书上出现的每个医疗器械；4）此处标识的每个设备均已获授权在美国境内销售，并且： 根据 FD&C 法案第 510(k) 节，是上市前通知的主题；或者 是根据 FD&C 法案第 515(d) 节批准的上市前批准申请 (PMA) 的主题；或者 是 FD&C 法案第 520(m) 条下批准的人道主义器械豁免的对象；或者 已根据 FD&C 法案第 513(f)(2) 条获得从头分类请求；或者 在 1976 年 5 月 28 日之前进行商业发行；或者 无需根据 FD&C 法案第 510 条第 (l) 或 (m) 款提交上市前报告； 5）每个设备都是进口或提供进口到美国的；6）确定的每个设备均未受到公开进口警报、召回、扣押、禁令或 FDA 发起的任何其他公开执法行动的影响； 7）已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌器（如果适用）；8）提出请求的企业和制造过程中涉及的所有企业都在实质上遵守所识别设备的现行良好生产规范要求（FD&C 法案第 520(f) 条）。

关键词：